留样观察制度

来源: 网络 时间: 2022-07-27 22:16:59 阅读:
  留样观察制度
  
  1.目的
  
  规定留样数量、留样期限、留样方法及使用、废弃等各项管理制度,为产品质量稳定性提供依据
  
  2.范围
  
  2.1所有成品、主要原辅材料、半成品
  
  2.2运营中心质量保证部认为有必要留存的样品等
  
  3.职责与权限
  
  化验室负责留样并观察。
  
  4.内容
  
  4.1QA经理选任留样管理责任人(以下称“责任人”)并赋予其任务和责任。
  
  4.2责任人登记留样台帐,进行留存样品管理及留样的检验及留样检验原始记录的填写,并准确、真实地填写留样观察记录。
  
  4.3责任人始终维持留样间的清洁,留样设施不得影响样品质量,责任人应定期记录贮存条件(温度、湿度)及贮存状态,有异常时及时向上级报告。
  
  4.4留样数量
  
  4.4.1成品留样应满足留样期间所有检测的需要。
  
  4.4.2主要原辅材料的留样以全部检验项目的一次需要量的两倍为准。
  
  4.4.3半成品的留样数量一般以主要检验项目的一次需要量为准,特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。
  
  4.5留样方法
  
  4.5.1留样分重点留样和一般留样两种。
  
  4.5.1.1 重点留样
  
  ----除每批正常留样外,每月重点留样一批,作为考察样品用
  
  ----新产品试产前头三批应做留样观察
  
  ----质量不稳定的产品应做重点留样考察
  
  编号:xxx/QC-07-2010                         第 2 页   共 2 页
  
  4.5.1.2一般留样
  
  ----生产正常
  
  ----稳定的产品
  
  4.5.2由化验室向车间发放留样通知单,派专人抽样。
  
  4.5.3样品按包装或摸拟包装状态贮存,按不同品种、生产批号及生产年度保管, 便于查找。
  
  4.6留样的检测
  
  4.6.1所有产品的留样,均应按照内控质量标准进行全项检测。
  
  4.6.2一般留样只做感官检验、理化检验。
  
  4.6.3留样的检测频度为首次、3、6、9、12、18、24、36月。
  
  4.7留样期限
  
  保存到有效期限或使用期满后一年为原则,但技术中心质量处认为必要时可增减留样时间。
  
  4.8其他留样使用情况
  
  4.8.1处理用户投诉时,为分析投诉原因的试验。
  
  4.8.2其它由技术中心质量处许可使用时。
  
  4.9留样的销毁
  
  各生产批次的留样,在期满后,自留样柜内取出,在QA人员现场监督的情况下予以焚烧销毁,并作好销毁记录。
  
  4.10记录的保存
  
  留样的管理记录保存到留样保存期满后一年。
  
  本标准由运营中心质量保证部提出
  
  编制:                      审核:                       批准:
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